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第二类医疗器械经营备案新办 龙岩市

龙岩市各区、县、开发区、高新区企业从事第二类医疗器械经营的,由经营企业填写第二类医疗器械经营备案表并向各区、县、开发区、高新区食品药品监督管理部门备案提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料,各区、县、开发区、高新区食品药品监督管理部门对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下第二类医疗器械经营备案新办 龙岩..

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第二类医疗器械经营备案新办 龙岩市

发布时间:2021-05-09 热度:

第二类医疗器械经营备案新办 龙岩市
 
龙岩市各区、县、开发区、高新区企业从事第二类医疗器械经营的,由经营企业填写第二类医疗器械经营备案表并向各区、县、开发区、高新区食品药品监督管理部门备案提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料,各区、县、开发区、高新区食品药品监督管理部门对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下第二类医疗器械经营备案新办 龙岩市 申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

第二类医疗器械经营备案新办 龙岩市
 
一、法规依据
 
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号) 第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
 
二、申请条件
 
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
三、窗口办理
 
办理时间:周一至周五上午8:00—12:00;下午14:30—17:30(节假日除外),夏令时下午调整为(15:00—18:00)
办理地点:龙岩市新罗区永定区上杭县武平县长汀县连城县漳平市经开区(高新区)
 
四、申报材料
 
单纯办理第二类医疗器械经营备案
 
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
备注:
(1)质量管理人员应当具备医疗器械相关专业(医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称; 
(2)从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。体外诊断试剂验收和售后服务人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称; 
(3)从事助听器经营,直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员; 
(4)兼营第二类医疗器械的药店,医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。
 
4、法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6、组织机构与部门设置说明
7、经营范围、经营方式说明
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
 
备注:
1.经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明: 
(一)属于自有房产的,应有房屋产权证复印件; 
(二)租赁(借用)房屋的,应有房屋产权证及租赁(借用)协议原件或复印件;属于转租(借)的,还应当提交产权人同意转租(借)的文件; 
(三)租用军队房产的,应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。 
经营场所未取得房屋产权证明的,应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一: 
(一) 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件; 
(二) 街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明; 
(三) 属开发区、科技园区的,由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。 
2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 
3.经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业,需要具备零售门店,同时具备批发与零售的经营条件。
 
9、经营设施、设备目录
 
备注:
1.从事助听器零售业务的,应设医疗器械专柜贮存医疗器械,专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备,应设置符合要求的听力检测室(本底噪声不大于30dB(A))、接待室、验配室,效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备,所有的检测仪器需经计量检定合格; 
2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品,应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。 
3.超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的,应设医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。
 
10、经营质量管理制度、工作程序文件目录
11、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
 
办理第二类医疗器械经营备案同时申请代贮代送资质
 
12、委托医疗器械储存、配送备案申请表
13、受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
14、委托企业情况简介
15、委托企业人员情况表
16、委托与被委托双方签订的委托协议
 
办理第二类医疗器械经营备案同时申请委托代贮代送
 
12、企业情况简介
13、企业人员情况表
14、医疗器械仓储运输设施设备情况表
15、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细
16、计算机信息化管理情况
17、质量承诺书
18、医疗器械代贮代送业务质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录
 
仅申请第二类大型医疗器械融资租赁经营
 
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
备注:
1.复印件需加盖企业公章,并注明“复印件与原件一致”; 
2.经办人可携带相关人员身份证,由窗口人员复印归档,免于提交身份证复印件。
 
4、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
备注:
(1)质量管理人员应当具备医疗器械相关专业(医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称; 
(2)从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。体外诊断试剂验收和售后服务人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称; 
(3)从事助听器经营,直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员; 
(4)兼营第二类医疗器械的药店,医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。
 
5、采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录)
6、经营场所的权属证明或租赁合同或管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明
7、管理文件
8、授权委托书
 
 
备注:所有申请材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件还须提供原件,经核对无误后原件退回
 
五、办理流程
 
1. 收件
 
对申请材料符合要求的,出具《福建省食品药品监督管理局行政许可收件单》。
 
2. 形式审核
 
审批部门应:
 
根据要求对报送材料进行形式审查,对符合规定要求的予以备案,并向申请人出具备案凭证。
 
对不符合规定要求的,不予备案并书面说明理由。
 
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