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药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市

泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市开办药品自行生产企业,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市 申请条件、申报材料、办理流程..

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药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市

发布时间:2021-05-10 热度:

药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市
 
泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市开办药品自行生产企业,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市 申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

药品生产许可证核发 (药品上市许可持有人自行生产)泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市
 
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期至、日常监管机构、日常监管人员等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
 
一、法规依据
 
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号) 第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件: 
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
 
二、申请条件
 
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; 
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
 
三、窗口办理
 
办理时间:星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午 13:00-17:00(法定节假日除外)。
办理地点:泉州 漳州 福州 三明 龙岩 宁德 莆田市湖里区云顶北路842号市行政服务中心二楼C厅7号、8号窗口
 
四、申报材料
 
1、药品生产许可证申请表
2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明
4、营业执照
5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历,含学历、专业、职称证书和身份证(护照);依法经过资格认定的专业技术人员登记表,高级、中级、初级技术人员的比例情况
7、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
8、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
11、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况
12、主要生产设备及检验仪器目录
13、生产管理、质量管理主要文件目录
14、药品出厂、上市放行规程
15、材料真实性保证书及法人授权委托书
 
说明:以上申请材料一式两份,企业逐页盖章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致。一份市局存档,一份省局存档。 以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
五、办理流程
 
1、省局受理大厅受理人员接收并审查申请人提交的申请材料,对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时(在1个工作日内完成)受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 
 
2、申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《业务资料签收单》交与申请人,并于当日将申请材料转省局药化生产监管处;药化生产监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员,并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料,并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。 
 
3、经补正资料后符合形式审查要求的,应及时(在1个工作日内完成)受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 
 
4、申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。 
 
5、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。 
 
6、对已受理的申请,受理大厅工作人员应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药化生产监管处审核人员,双方办理交接手续。
 
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